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我武生物(300357.SZ):获得变应原皮肤点刺试验对照液III期临床试

编辑: 时间:2022-01-04 浏览:64
html模版我武生物(300357.SZ):获得变应原皮肤点刺试验对照液III期临床试验总结报告

格隆汇11月12日丨我武生物(300357,龙8国际游戏pt,股吧)(300357.SZ)公布,日前,公司研发的“变应原皮肤点刺试验对照液”完成了“一项在中国(北方)过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究?多中心、开放的III期临床试验(变应原皮肤点刺试验对照液)”(“变应原皮肤点刺试验对照液III期临床试验”),并形成了《变应原皮肤点刺试验对照液III期临床试验总结报告》。

适应症:用于点刺试验,作为变应原点刺液进行点刺试验临床操作时的对照,提供判断依据。

本品的效果评价分析结果显示,纳入本品效果评价的857例受试者中,阳性对照风团最大径≥3mm且阴性对照风团最大径<3mm的受试者为830例,本品的适用人群比例为96.8%(830/857)。在配合变应原点刺液进行点刺试验时,绝大多数受试者的阳性对照、阴性对照风团大小均符合预期范围。本品的适用性良好。

由本品的安全性分析结果可见,未发生3级及以上的不良事件,未发生严重不良事件,未发生导致退出的不良事件,未发生常见的(发生人数比例≥1%)不良反应。本品的安全性良好。

综上所述,本品适用于各变应原点刺液的点刺试验中,作为临床操作时的对照,为点刺试验结果的判读提供可靠依据。

公司目前正在积极准备该品种的药品上市许可申请,将根据进展情况及时履行信息披露义务。

“变应原皮肤点刺试验对照液”作为变应原点刺液进行点刺试验临床操作时的对照,与公司在研的“黄花蒿花粉点刺液”等8项点刺液产品一同使用,提供点刺试验的判断依据。满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

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